메디칼타임즈=최선 기자차세대 의료기기 통합정보시스템을 구축하기 위한 사업설명회가 개최된다.16일 식품의약품안전처는 소비자와 의료기기 영업자·유관기관·단체를 대상으로 '차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회'를 18일에 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업을 설명하고, 소비자를 대상으로는 의료기기 안전 정보 제공 방법 등 변경사항, 의료기기 영업자 등을 대상으로는 기존 시스템 대비 변경사항 등도 안내하며 아울러 질의응답 시간을 갖는다.이번 설명회는 기존에 여러 곳에 분산돼 있었던 의료기기 정보시스템을 2023년부터 차세대 의료기기 통합정보시스템으로 새롭게 일원화해 서비스함에 따라 통합정보시스템에 대해 안내하고 개편 방향에 대한 사용자 의견을 듣기 위해 마련했다.통합정보시스템이 구축되면 그간 분산돼 있던 ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템의 정보가 한곳으로 취합된다.이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회는 소비자(오전)와 영업자·유관기관·단체(오후)로 나눠 대면으로 진행한다.소비자 대상 설명회에서는 소비자단체협의회 사무실(서울 중구 소재)을 직접 방문해 이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업내용을 설명한다.차세대 의료기기 통합정보시스템에서 ▲소비자가 알고 싶어 하는 의료기기 안전 정보 및  쉽고 편리한 안전 정보 제공 방안 등에 대한 소비자단체협의회의 의견을 청취하고, 이번 시스템이 소비자 관점에서 필요한 정보를 제공할 수 있도록 논의한다.영업자‧유관기관‧단체 대상 설명회에서는 전자랜드 랜드홀(서울 용산구 소재)에서 차세대 의료기기 통합정보시스템에 새롭게 구축되는 민원 처리시스템에 대해 설명한다.식약처는 의료기기 인‧허가, 표준코드 등록, 공급내역보고, 기술문서심사 등 민원 처리시스템이 큰 폭으로 개편됨에 따라 업계에 사전에 충분하게 알리고 의견을 폭넓게 수렴해 효율적인 시스템을 구축할 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 최혜영 의원(보건복지위)은 8일 의료기기 개봉 판매를 금지하고 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 봉함을 의무화하는 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 최혜영 의원. 지난해 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 업체가 적발됨에 따라 불법 의료기기 제조 유통에 대한 문제가 대두 된 바 있다. 식품의약품안전처는 문제를 개선하기 위해 의료기기 통합정보시스템을 인체 위해성이 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 도입해 의료기기에 표준코드 부착을 의무화하고 생산단계부터 환자 공급단계까지 제조 유통 내역을 관리하고 있다. 최혜영 의원은 "제조 수입 업자가 정하는 최소 포장 단위 별로 표준코드를 부착하기 때문에 완제품 의료기기를 개봉 및 소분해 판매하는 경우에 제품의 유통 경로 추적이 불가능한 상황"이라고 개정안 취지를 설명했다. 개저안은 의료기기 완제품 봉함 의무화 및 개봉 판매 금지 제도를 명문화하는 내용을 신설했다. 최혜영 의원은 "식품·의약품 분야는 봉함한 완제품을 개봉해 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있으나, 의료기기의 경우 개봉 금지 및 봉함 의무에 대한 법적 근거가 없는 상황"이라면서 "개정안이 조속히 통과돼 인체 이식 의료기기 등 위해도가 높은 제품의 유통 관리를 강화하고, 위·변조 등 불법 의료기기 유입 경로를 차단할 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 그는 "의료기기 안전관리 사각지대를 해소하고 국민 보건 상 위해사고가 발생했을 때도 환자 피해를 최소화할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 유통 구조의 투명성을 제고하기 위해 정부가 마련한 의료기기 공급내역 보고 의무화 제도가 일부 간납업체들의 부당한 요구로 인해 시작부터 삐걱대는 모습이다. 의료기기가 제조 및 수입업자로부터 최종 의료기관에 납품될때까지 유통 과정을 단계적으로 추적하겠다는 것이 취지지만 일부 간납사들이 사실상 제조사들에게 이러한 업무를 일방적으로 전가하면서 제도의 취지가 퇴색됐다는 지적이 나오고 있는 것. 식약처, 의료기기 공급내역 보고 의무화…시작부터 삐걱 다국적 의료기기업체인 A사의 임원은 14일 "상당수 간납사들이 의무 보고 사항인 공급내역을 우리에게 대행 신고하라고 요구하고 있다"며 "알아서 식약처 양식에 맞춰 대신 보고하라는 식"이라고 털어놨다. 의료기기 공급내역보고제가 시작부터 흔들리고 있다는 지적이 나오고 있다. 그는 이어 "일부에서는 아예 회사 시스템에 로그인해 식약처 보고 양식에 맞춰 자료를 입력하라는 요구도 있다"며 "상당수 의료기기 업체들이 이미 울며 겨자먹기로 이를 대행하고 있는 상황"이라고 덧붙였다. 의료기기 공급내역 보고 시스템이란 식약처가 의료기기 유통 구조의 투명성을 제고한다는 목표로 제조부터 수입은 물론 유통 단계별로 의료기기가 이동하는 경로를 보고하도록 의무화한 제도다. 제조사에서 도매상으로 넘어갈때 제품 정보와 공급자 정보를 입력하고 도매상이 소매상으로 공급할때 또 다시 보고를, 이 제품을 간납사에 넘길때 다시 한번, 최종적으로 의료기관에 납품이 되는 최종 단계에 마지막 보고를 하는 방식이다. 실제로 의료기기가 국내에서 제조, 수입돼서 의료기관에 납품될때까지 이처럼 많은 경로를 거치는 만큼 모든 유통 단계에서 공급 내역들을 보고받아 추적 관리의 용이성을 높이겠다는 것이 제도의 취지다. 현재 이 제도는 4등급 기기를 시작으로 내년 3등급, 후년 2등급으로 단계적으로 확대 시행될 계획이다. 또한 행정적 부담을 이유로 우선 12월까지 처분을 유예해 놨지만 이후에는 보고 누락시 행정처분이 내려진다. 문제는 이렇게 의무적으로 단계별 보고가 진행돼야 하지만 사실상 1차 보고 의무자인 제조, 수입업체에 모든 업무가 전가되고 있다는 것이다. 대학병원 등에 의료기기를 일괄 납입하는 간납사들 중 일부가 이에 대한 보고 의무 업무를 제조, 수입업체에 떠넘기고 있는 이유다. 또 다른 다국적 의료기기업체인 B사 임원은 "그나마 이지메디컴 등 일부 대형 간납사들은 제도가 예고되자 마자 자체 인력과 시스템을 구축해 이에 대응하고 있지만 그외 상당수 간납사들은 하나 같이 제조, 수입업체에 일을 떠넘기고 있다"며 "시스템에 접속해 우리가 직접 입력하라는 것"이라고 지적했다. 이어 그는 "결국 제조, 수입업체 입장에서는 이미 간납사에 물건을 공급할때 제출했던 자료를 간납사가 보고하는 양식에 맞춰 또 다시 이중으로 작성해야 하는 셈"이라며 "공급 및 유통 과정을 살피기 위한 제도의 취지와도 전혀 맞지 않는 일"이라고 강조했다. 일부 간납사 공문 통해 공급사에 요구…"사실상의 협박" 메디칼타임즈가 일부 간납사들이 의료기기업체에 송부한 공문을 입수한 결과 사실상의 대행 업무를 요구하는 문구가 명확히 명시돼 있었다. 상당수 간납사들이 의료기기 제조, 수입업체에 보고 의무를 넘기고 있었다. 아예 식약처 의료기기 통합정보시스템 공급내역 보고 등록 절차와 자신들이 납품하는 의료기관의 로그인 정보를 넘겨주고 직접 입력을 요구하는 경우가 대부분이다. 실제로 빅5병원에 의료기기 납품 업무를 전담하는 C간납사는 납품 병원의 사업자 번호는 물론 식약처와 해당 의료기관 등록 절차를 안내하고 입력 방법까지 세세하게 명시한 것으로 파악됐다. 다른 간납사도 마찬가지. 문구는 협조 요청이지만 자사 보고시스템 로그인 절차와 입력 방법을 명시하고 공급자에게 이를 입력할 것을 주문했다. 이는 비단 이러한 간납사들만의 문제는 아니다. 상당수의 간납사들이 수위의 차이는 있지만 유사한 내용으로 의료기기업체에 보고 의무 대행을 요구하고 있는 것으로 확인됐다. 다국적 의료기기업체 D사의 임원은 "말이 협조 요청이지 사실상 알아서 자사 홈페이지에 들어와서 보고 양식을 입력하라는 것"이라며 "협조를 하지 않으면 해당 의료기관에 납품할 길이 막히는데 이를 거절할 수 있는 업체가 있겠느냐"고 반문했다. 그는 이어 "자신들은 이러한 자료를 보관하고 있지 않다며 협조해 달라는데 말 그대로 의료기관에 의료기기를 최종 납품하는 간납사가 공급 및 유통 자료가 없다는 것이 말이 되는 얘기냐"며 "그렇다면 간납사 자체가 존재할 이유가 없는 것 아니냐"라고 비난했다. 일부 간납사들은 대금지연 압박…간납사측 "말 그대로 협조 요청" 특히 일부 간납사들은 아예 랜딩(신규 납품) 불이익과 대금 지연을 언급하며 강압적인 태도를 보이고 있어 의료기기업체들의 불만이 쌓여가고 있다. 일부 간납사는 대금 지연 등을 구실로 사실상 보고 의무를 강요하고 있었다. 아예 공문을 통해 공급 내역 보고 기한을 경과하거나 누락 등의 문제가 생길 경우 의료기기 판매 대금을 지연하겠다는 사실상 이른바 '갑질'이다. 한 대학병원에 의료기기를 일괄 납품하는 E사가 대표적인 경우다. 이 회사는 의료기기업체에 보낸 공문을 통해 만약 보고 기간을 넘기거나 미보고 등으로 과태료가 발생할 경우 과태료를 아예 판매 대금에서 제외한 뒤 입금하겠다고 통보했다. 또한 만약 이러한 사태가 발생하면 건당 1개월씩 판매 대금 지급을 지연하겠다고 못박았다. 만약 5건의 행정 처분이 발생하면 500만원을 판매 대금에서 깎은 뒤 원래 입금해주기로 했던 판매 대금을 5개월 지연하는 페널티를 주는 셈이다. 다국적 의료기기업체 C사의 임원은 "그나마 지연 협박은 약과고 대신 공급내역 보고를 입력하지 않으면 대금을 주지 않겠다거나 이후 신규 품목 진입시 납품을 거부하겠다며 압박하는 간납사도 부지기수"라며 "결국 업체 입장에서는 어쩔 수 없이 따라갈 수 밖에 없는 셈"이라고 토로했다. 의료기기 유통 구조의 투명성과 위해 제품 추적 관리 절차 마련을 위해 마련한 공급 내역 보고 제도가 제조, 수입업자들에게 이른바 '독박'으로 돌아간 채 취지가 퇴색되고 있는 셈이다. 하지만 이들 간납사들은 말 그대로 협조 요청일 뿐 갑질 논란은 억울하다는 입장이다. 워낙 보고해야 할 내용이 많다보니 가장 잘 알고 있는 의료기기업체에 협조를 요청한 것일 뿐이라는 반박. 공문에 언급된 간납사 관계자는 "우리가 납품 대행을 하는 업체만도 수십군데고 이들 의료기기 종류는 수백, 수천개에 달한다"며 "특히나 각 업체마다 명칭과 사이즈, 코드부터 포장 단위까지 다 다르고 공급하는 병원마다도 모두 제각각"이라고 말했다. 이어 그는 "이 엄청난 방대한 데이터를 보고 양식에 맞춰야 하니 가장 제품을 잘 알고 있고 이미 공급 내역을 정리한 바 있는 업체에 적어도 해당하는 부분만큼은 도와달라고 협조를 부탁한 것"이라며 "처음 해보는 업무고 제도 시행 초기니 만큼 시행착오를 줄여보자는 것인데 이를 갑질로 몰고 가는 것은 억울하다"고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등 정보등록이 의무화됨에 따라 ‘의료기기 통합정보시스템’(udiportal.mfds.go.kr)을 구축하고 오는 24일부터 오픈한다고 밝혔다. 의료기기제조·수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 표준코드 부착·등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급을 시작으로 ▲3등급(2020년 7월 1일) ▲2등급(2021년 7월 1일) ▲1등급(2022년 7월 1일) 의료기기로 확대 적용된다. 식약처는 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 오는 9월 30일까지 3개월 간 행정처분을 유예할 예정이다. 또 시스템 오픈에 앞서 이달 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 의료기기 통합정보시스템 사용교육을 실시한다. 사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)·한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 “의료기기 통합정보시스템을 통해 의료기기 제조부터 유통·판매·소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립돼 국민은 위해가능성이 있는 의료기기 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 ‘2018 KMDIA IVD위원회 정기 워크숍’을 오는 6일 오전 10시 엘타워 컨벤션 8층 엘하우스홀에서 개최한다. 이번 워크숍은 ‘체외진단용 의료기기의 규제 변화 분석 및 발전방안 모색’을 주제로 4차 산업혁명시대를 맞이해 급속하게 발전하는 체외진단용 의료기기산업의 선제적 규제 개선에 대해 정부와 소통하고 나아가 협력 방안을 모색하고자 마련했다. 협회 IVD위원회는 2011년부터 체외진단시약이 의료기기로 전환됨에 따라 신속하게 의료기기 관리체계 아래에서 체외진단용 의료기기가 관리되고 관련 업계 성장과 권익 보호를 위한 정책 제안과 규제 개선에 앞장서왔다. 또한 2016년부터 매년 정기 워크숍을 통해 회원사·정부·유관기관이 한 자리에 모여 체외진단용 의료기기 허가·심사제도 개선, 해외 의료기기 규제 분석과 동향 공유, 체외진단용 의료기기산업 발전 방안에 대해 논의하고 있다. 특히 이번 워크숍은 정부에서 발표한 ▲체외진단용 의료기기의 신속한 시장진입 정책 방향(선진입·후평가제도) ▲체외진단용 의료기기의 중대한 변경허가 제도 ▲의료기기 통합정보시스템과 공급내역보고 제도 도입 등 2019년 정부 정책·제도 시행에 대한 궁금증을 해소하는 자리가 될 전망이다. 워크숍 1부(오전)에서는 ▲체외진단기기과 2018년 업무성과 및 2019년 추진계획(식품의약품안전평가원 류승렬 연구관) ▲KMDIA IVD위원회 2018년 활동 및 2019년 추진계획(IVD위원회 한승미 법규분과위원장·박영숙 보험분과위원장)을 발표한다. 더불어 정부의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 중에서 체외진단검사 분야 신의료기술평가제도 변화에 대한 진행 현황과 방향(한국보건의료연구원 신채민 본부장)에 대한 발표가 이어진다. 2부(오후)는 ▲허가·심사 애로사항과 상호 개선 및 발전 방향(IVD위원회 한승미 법규분과위원장) ▲Clinical & Laboratory Standards Institute(CLSI) 가이드라인의 이해(지멘스헬시니어스 박윤미 상무) ▲체외진단용 의료기기 중대한 변경허가(식품의약품안전평가원 우승민 주무관) ▲의료기기 통합정보시스템과 공급내역보고 진행현황 및 향후 계획(한국의료기기안전정보원 이광재 연구원)이 발표된다. 이경국 한국의료기기산업협회 회장은 “체외진단 의료기기산업 성장을 위해서는 조속히 체외진단의료기기특별법 국회 통과가 이뤄져야 한다”고 주문했다. 그는 “현장 목소리가 하나가 돼 산업계의 성장 방안과 애로사항 해소를 건의할 수 있도록 협회 IVD 위원회에 많은 업체가 참여해 이번 정기 워크숍과 같은 관련 단체와 업계의 활발한 소통 속에서 실행계획이 논의되고 이뤄지를 바란다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 전경 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터·센터장 김종원)는 한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원·원장 정희교)과 공동으로 오는 20일 의료기기 통합정보시스템(UDI System) 교육을 개최한다. 이번 교육은 2019년부터 도입되는 의료기기 UDI 제도와 의료기기통합정보시스템 정보를 제공해 새롭게 도입되는 제도에 대한 이해와 기업 대응방안 마련에 도움을 줄 것으로 기대된다. UDI 제도는 의료기기 안전관리에 대한 국제적인 추세에 대응하고 의료기기 생산에서부터 안전한 사용까지 전주기 관리를 위해 도입되며 2016년 의료기기법 개정과 함께 2019년 4등급 의료기기부터 단계적으로 적용된다. 식약처는 제도 적용을 위해 안전정보원에 의료기기통합정보시스템을 구축하고 의료기기 제품마다 부여된 UDI를 등록하도록 해 환자에게 사용하는 의료기기를 정확하게 식별하고 부작용 및 사고발생 시 즉각적인 회수와 폐기조치가 이뤄질 수 있도록 했다. 대구첨복재단 의료기기센터는 이번 의료기기통합정보시스템 가이드라인 교육를 통해 UDI 제도 및 UDI 생성, 바코드 표시 방법 등 명확한 기준을 제공해 새롭게 도입되는 제도에 대한 지역 의료기기업체들이 이해도를 높이는 등 적극적인 대응에 큰 도움을 줄 예정이다. 대구첨복재단 의료기기센터 김종원 센터장은 “의료기기센터는 UDI 제도의 연착륙과 지역 의료기기업체들의 준비를 지원하기 위해 이번 교육을 안전정보원과 공동으로 주최하게 됐다”며 “이와 관련한 업체들의 애로사항에도 적극적으로 대응해 나가겠다”고 밝혔다. 해당 교육은 사전등록이 필요한 과정으로 한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지(http://edu.nids.or.kr)에서 신청할 수 있다. 자세한 내용은 한국의료기기안전정보원 통합정보센터 추진 TF(02-860-4442~4443·4445)로 문의하면 된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기(치료재료) 생산부터 최종 사용에 이르기까지 전주기적 이력추적관리로 환자 안전관리를 실현하는 ‘의료기기 UDI’(Unique Device Identification·고유식별코드). 식품의약품안전처는 환자에게 사용하는 의료기기를 정확하게 식별하고 부작용 발생 시 즉각적인 회수조치는 물론 의료기기 유통구조 투명화를 위해 제품마다 국제 표준화된 UDI를 부착하고 제품·유통정보를 의료기기통합정보센터에 등록하는 시범사업을 오는 8월 시행한다. 시범사업을 거친 본 사업은 2019년 4등급을 시작으로 2022년 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 적용할 방침이다. 하지만 정부는 시범사업을 불과 3개월 앞둔 현재 구체적인 가이드라인을 제시하지 않고 있다. 의료기기업계 역시 정부의 2019년 의료기기 UDI 제도 시행이 계획대로 가능할지 의심어린 눈치다. 더 우려스러운 점은 UDI 시행계획을 살펴보면, 일부 내용은 당초 UDI 도입목적과 부합하지 않을 뿐더러 이해당사자들이 자칫 자기만의 잣대로 오해할만한 소지 또한 적지 않다는 것이다. 기자는 2회에 걸쳐 의료기기 UDI 기본 개념과 국제 동향을 살펴보고, 특히 의약품 일련번호 제도 추진과정에서 불거진 문제점을 비교사례로 삼아 성공적인 UDI 도입 방안을 모색하고자 한다. 식약처 의료기기정책과 신준수 과장이 지난해 1월 13일 본지가 대한상공회의소에서 주최한 ‘의료기기 추적관리와 UDI 도입 실행방안 모색 토론회’에서 주제발표를 하고 있다. 의료기기 UDI 도입 국제 동향 의료기기 UDI는 주사기 재사용으로 인한 집단 감염 및 사망 사고가 발생하면서 해결방안 중 하나로 거론됐다. 이후 2013년부터 시행된 의료기기통합정보시스템을 보완한 국제표준 기반 의료기기 추적관리제도로 시행을 앞두고 있다. 정부와 업계는 의료기기 UDI가 미국 유럽 일본 등 전 세계적 의료기기 추적관리와 환자 안전관리 강화 추세에 동참한다는 점에서 그 필요성과 목적에 공감했다. 식약처가 밝힌 UDI 도입목적은 의료기기 전주기 관리를 통해 유통관리 투명성 확보와 실시간 추적관리를 목표로 하고 있다. 이를 지원하는 의료기기통합정보시스템은 제조사로부터 제품 정보와 함께 도·소매로부터 유통정보를 수집해 심평원에 공급내역을 제공하고 관련 실무기관, 의료기기 취급 당사자, 의료기관과 국민들에게 투명한 정보를 제공하게 된다. 정부는 이를 통해 시판 중 의료기기 문제 발생 시 신속한 경고·회수조치와 함께 유통과정뿐 아니라 실제 사용단계까지 이력 추적관리가 가능해 일회용 의료기기 재사용 문제 등을 막을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 의료기기 UDI는 언제 어떻게 등장하게 됐을까. 의료기기는 전 세계에 유통되며 국가별 규정이 상이한 경우 여러 어려운 점이 발생할 수 있기 때문에 이를 참조할 수 있는 지침서가 필요했다. 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)은 국가 간 UDI 규정의 국제적 조화를 위해 2013년 12월 UDI 가이던스를 발표했다. 상당수 국가들은 해당 가이던스를 참조해 UDI를 시행하고 있거나 추후 도입을 앞두고 있다. 이 가운데 미국 FDA는 2013년 세계 최초로 UDI 규정을 제정하고 2014년 9월부터 위험성 등급에 따라 단계적 의무화를 시작했다. EU 역시 2017년 4월 UDI 제도 도입을 결정하고 2021년부터 시행할 예정이다. 또 터키 및 일부 중동국가들은 도입을 준비 중이며 일본 또한 권고사항이긴 하지만 UDI 관련 가이드라인을 발표했다. 이밖에 중국은 IMDRF 권고사항을 수렴한 UDI 제도시행을 위해 막바지 준비를 하고 있다. 의료기기 UDI 시행 핵심 요소와 도입 고려사항 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드)는 말 그대로 의료기기를 고유하게 인식할 수 있는 체계라 할 수 있다. 이 같은 체계가 없던 시절 의료기기제조사들은 제품마다 이름을 붙였다. 하지만 여러 회사에서 비슷한 이름의 제품을 제조하기도 하고, 또 같은 회사 같은 제품도 모델에 따라 다른 제품이 될 수도 있었다. 심지어 표기 방법에 따라 같은 제품도 조금씩 다르게 보일 수 있어 의료기관에서 제품을 인식하는데 큰 혼란을 겪기고 했다. 따라서 제품마다 고유 코드를 부여해 사용하자는 것이 UDI의 기본 아이디어다. 그런데 이 코드를 부여하는 방법도 표준이 있어야 유일성을 보장할 수 있고, 또 세계적으로도 통용돼야 하기 때문에 민간국제표준기관인 ‘GS1’ 표준을 사용하도록 한 것이다. UDI 세그먼트는 각각의 의료기기를 식별할 수 있도록 회사명·회사주소·제품 ID를 담고 있는 ‘DI’(Device Identifier)와 로트번호 혹은 배치번호, 일련번호, 유효기간, 제조일자 등 생산 정보를 포함한 ‘PI’(Product Identifier)로 나뉜다. 이처럼 의료기기 표준에 근거해 고유한 인식 번호를 부여하는 것이 UDI의 가장 큰 핵심이다. 더불어 부여된 표준 코드는 기계가 인식할 수 있는 자동인식기술 중 하나인 바코드로 표시하고, 사람 역시 같은 정보를 인식할 수 있도록 가독성 문자와 함께 여러 가지 제품 정보들을 라벨에 표시하는 방법을 표준으로 정했다. 또 빠른 속도로 발전하고 있는 자동인식기술은 의료기기 UDI 도입을 앞당겨 현실화했다. 식약처가 지난해 발표한 의료기기 통합정보시스템(UDI) 추진계획안. 시범사업은 당초 2017년 11월 시행에서 2018년 8월로 연기됐다. 1차원 바코드는 2차원 바코드인 데이터메트릭스로 발전했으며 최근 RFID(Radio Frequency Identification) 방식의 경우 빠르게 상용화되고 있다. 이와 함께 자동인식기술의 사용 방법 역시 UDI 관련 표준에 지속적으로 반영되고 있다. 자동인식기술과 여러 가독 정보들을 표시하는 라벨링 방법은 바로 UDI의 두 번째 핵심 요소다. 중요한 점은 표준 코드가 정작 의료기기 사용자에게 무의미한 정보에 불과할 수 있다는 것. 즉, 고유한 코드를 통해 여러 가지 정보들을 조회할 수 있어야 한다는 의미다. 이를 위해 공유 데이터베이스를 사용하는 방법이 있다. 제조사는 허가 받은 의료기기 정보를 시판 전 공유 데이터베이스에 등록해야 하고 도·소매, 환자, 의료기관, 정부기관 등 사용자들은 라벨에 표시된 고유 번호를 인식한 후 데이터베이스로부터 정보를 조회해 제품에 대해 필요한 내용을 확인할 수 있어야 한다. 이것이 UDI의 세 번째 핵심 요소다. 주의할 점은 공유 데이터베이스에 저장·조회되는 정보는 생산 또는 유통할 때마다 변화되는 PI가 아닌 DI 정보를 통해 제품 자체에 대한 변하지 않는 정보를 제공해야 한다. 다시 말해 유통이력 정보가 아닌 제품 기본 설명과 특성 같은 전자 카탈로그 성격의 정보가 담겨 있어야 한다. 미국에서는 이 공유 데이터베이스를 ‘GUDID’, EU에서는 ‘EUDAMED’라 부른다. 미국·EU의 UDI 규정은 제품 정보를 담고 있는 공유 데이터베이스에 등록하는 것까지를 요구하고 유통이력을 추적하는 방법에 대해서는 아직까지 요구사항이 없는 것으로 알려져 있다. 하지만 투명한 유통내역을 이력 추적하고자 하는 것이 UDI의 궁극적인 목표라는 점을 분명히 하고 있다. 뿐만 아니라 GS1에서도 EPCIS(EPC Information Service)와 같은 이력추적에 대한 표준 인터페이스 방법을 제안하고 있는 만큼 머지않아 이에 대한 논의가 활발해질 것으로 예상된다. 한국의 경우 식약처 의료기기통합정보시스템 구성을 살펴보면, 미국의 GUDID에 해당하는 제품정보뿐 아니라 공급내역 같은 유통정보 역시 수집하고자 하는 것을 알 수 있다. 이는 해외사례보다 진일보한 제도로 볼 수 있다. 따라서 우리나라에서 UDI 도입을 처음 필요로 했던 위해 의료기기 긴급회수 명령사례와 일회용 주사기 재사용 사례에 대해 좀 더 살펴볼 필요가 있다. 특정 제조사에서 생산된 의료기기가 제조과정 문제 때문에 긴급회수 해야 할 일이 생겼다고 가정하자. 해당 제품 자체를 허가·취소하는 경우가 아니라면 특정 제조번호, 즉 로트나 배치번호에 해당하는 제품만을 회수해야 할 것이다. 이를 위해서는 유통 및 사용 각 단계에서 해당 제품 UDI의 DI·PI를 읽어 회수대상 제품인지를 확인해야 한다. 다시 말해 제조사 및 도·소매는 제품 출하 시 UDI 코드를 읽고 식약처 의료기기통합정보센터에 연동해 출하내역에 대한 보고뿐 아니라 긴급회수 대상 제품인지를 문의해야 한다. 이는 환자에게 사용되는 시점에서도 마찬가지다. 따라서 정확한 사전 관리를 위해서는 실시간 통합정보시스템과의 연동이 필수적이다. 식약처로부터 특정 제조번호 제품에 대해 일괄적인 회수명령이 내려온다면 각 사업장에서는 정확한 제조번호별 재고를 파악하고 있어야 한다. 따라서 출고뿐 아니라 입고 시에도 이를 기록 관리해야하고 주기적인 재고 실사 또한 이뤄져야한다. 일회용 주사기 재사용 문제를 살펴보자. 정부는 의료기기 UDI 제도를 도입하면 일회용 주사기 재사용 문제를 막을 수 있다고 판단한다. 하지만 이를 위해서는 주사기를 한번 사용할 때마다 UDI 코드를 읽어 해당 주사기가 사용됐다는 것을 통합정보시스템에서 기록 관리돼야한다. 이는 재사용하려고 할 때 이미 사용된 이력이 있으면 이를 중지하도록 해야 하기 때문이다. 뿐만 아니라 해당 일회용 주사기에는 포장지가 아닌 주사기 본체에 Direct Marking으로 일련번호를 PI에 기록한 UDI 코드가 있어야만 가능하다. 재사용 문제는 주사기 개별 제품에 대한 관리이기 때문이다. 제품 개별로 일련번호를 부착해 이를 관리하는 것은 제조번호만으로 제품을 관리하는 것에 비해 매우 많은 관리비용이 필요하다. 저렴한 가격의 일회용 주사기에 과연 이런 관리비용을 지불할 수 있는지를 생각해봐야한다. 또 Direct Marking으로 의료기기에 UDI를 각인하는 것은 더욱 힘든 요구사항 중 하나다. 실제로 미국에서는 재사용 의료기기에 한해 추가적인 유예기간을 두도록 요구하고 있는데 업계에 적지 않은 부담이 되고 있다. 일회용 주사기가 아니더라도 만일 특정 제품이 어떤 유통 과정을 통해 전달됐는지를 확인하고자한다면 제조번호만으로는 이를 추적하는 것이 불가능하다. 이유는 똑같은 제조번호의 수많은 제품이 다양한 유통 경로를 거쳐 퍼져 나갔기 때문이다. 이 경우에도 반드시 제품 일련번호가 있어야만 개별 제품의 유통이력을 확인할 수 있다. IMDRF 가이던스를 보면, UDI를 기반으로 유통·사용 이력정보를 기록 관리하되 고위험군 의료기기의 경우 일련번호를 입력해 관리토록 권고하고 있다. 우리나라에서도 고위험군 제품 52종에 대해 추적관리대상으로 지정해 관리하고 있는데 UDI 역시 어떤 제품에 일련번호를 부여해 정확한 이력추적을 해야 할지 명확한 대상을 선정할 필요가 있다. 정부·업계, UDI 시행 가이드라인 공유해야 현재 미국으로 의료기기를 수출하거나 제조위탁을 수행하고 있는 국내 제조사들은 이미 UDI 코드와 라벨링 그리고 GUDID 등록업무를 수행하고 있다. 처음에는 내용을 잘 몰라 힘들었지만 대한상공회의소 유통물류진흥원 등의 도움을 받아 생각보다 어렵지 않게 진행하고 있다는 반응이다. 하지만 이는 UDI의 가장 기본이라 할 수 있는 라벨링과 제품정보에 대한 공유 데이터베이스 등록만을 하고 있는 것에 불과하다. 조만간 국내에서 본격 시행될 의료기기 UDI는 업계의 더 많은 준비를 필요로 할 것이다. 만약 업계가 현재 UDI와 관련해 이해하고 있는 수준 이상의 복잡한 일들이 추가적으로 생긴다면 정부에 대한 반발이 더욱 커질 수밖에 없다. 앞서 정부가 UDI 공급내역 보고를 위해 유통가격 정보 제공을 요구하자 업계가 크게 반발한 것처럼 말이다. 정부 역시 UDI 시행을 앞두고 만에 하나 준비 부족을 이유로 유예기간 또는 제도시행 연장을 요구하는 업계에 끌려갈 경우 환자 안전관리를 실현하는 당초 UDI 도입목적 달성은 요원할 것이다. 정부와 의료기기업계는 의료기기 UDI 시범사업을 3개월 앞둔 시점에서 제도시행에 대한 명확한 가이드라인을 공유하고, 다양한 의견수렴을 통해 문제점과 해결책을 모색해야 할 때다. 업계 준비 부족과 정부의 불명확한 정책 혼선이 맞물려 의료기기 UDI 제도가 표류하다면 그 피해는 결국 고스란히 환자에게 돌아가기 때문이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기정보기술지원센터 정희교(사진 왼쪽) 센터장과 리드 시노팜 리 차오(Li Chao) 총감은 양국 간 의료기기 민간교류 필요성에 대해 공감했다. 한·중 간 의료기기산업 발전을 도모하고 자국 의료기기업체들의 현지시장 진출을 지원하는 민간교류 채널이 마련될 전망이다. ‘의료기기정보기술지원센터’ 정희교 센터장과 중국국제의료기기전시회(CMEF) 주관사 ‘리드 시노팜’(Reed Sinopharm) 리 차오(Li Chao) 총감은 CMEF Spring 2018 현장에서 만남을 가졌다. 리드 시노팜으로부터 VIP로 초청받은 정희교 센터장은 지난 11일 CMEF 개막식 참석을 공식 일정으로 4일간 전시장을 둘려보며 의료기기 강국으로 부상한 중국 의료기기산업 현주소를 확인했다. 또 한국관 참가업체들을 만나 중국시장 진출 애로사항을 파악하고 센터가 수행해야 할 지원방안을 모색했다. 정 센터장은 리 차오 총감에게 “CMEF 한국관 위치를 좋은 곳에 배정해줘서 고맙게 생각한다”며 첫 인사말을 건넸다. 리 차오 총감은 “2002년부터 봄·가을 모두 참여해온 한국관은 CMEF가 지금의 국제의료기기전시회로 발전하는데 일조했다”고 화답한 뒤 “CMEF에 참가하는 한국 업체들도 많아졌지만 한국 KIMES에 참여를 원하는 중국 업체 또한 점점 늘어나고 있다”고 말했다. 정 센터장은 중국 CFDA 인허가가 까다로워지면서 한국 업체들이 많은 애로사항을 겪고 있다며 우려를 나타냈다. 이에 리 차오 총감은 “인허가와 같은 의료기기 규제는 제도의 틀을 바꾸기가 쉽지 않을뿐더러 양국 정부가 정책적으로 접근해야 할 문제”라고 환기시켰다. 그는 “정부 정책은 결국 중·한 의료기기업체들의 활발한 민간교류가 선행돼야 그 효과를 볼 수 있으며 양국 의료기기산업 발전도 가능하다”고 강조했다. 정 센터장과 리 차오 총감은 한·중 의료기기업체들의 민간교류 필요성에 크게 공감하며 실질적인 실행방안을 구상했다. 우선 한·중 민간채널을 구축해 중국 의료기기업체들의 CFDA 인허가 관련 서류심사·시험검사 등 풍부한 노하우와 경험을 한국 업체들에게 전수해주는 방안이 거론됐다. 또 1·2등급 의료기기 인증업무 수행기관인 센터가 2등급 의료기기로 한국시장 진출을 원하는 중국 업체들에게 정보를 제공해주는 방안도 긍정적으로 검토됐다. 더불어 양국 의료기기업체들이 참여하는 의료기기 규격·제도 세미나 개최를 비롯해 시험검사기관은 물론 의료기기 규제기관까지 교류를 확대해 장기적으로 민간·정부기관을 아우르는 협력기반을 마련하자는데 의견을 함께 했다. 리 차오 총감은 “올해로 CMEF를 개최한 지 40년이 됐다. 리드 시노팜은 40년 간 CMEF를 통해 의료기기산업에 대한 깊은 이해와 함께 각국 의료기기단체를 비롯해 영사관·상무관·정부기관과도 긴밀한 교류와 협력을 해왔다”고 강조했다. 이어 “리드 시노팜과 센터가 양국 의료기기업체들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 민간교류의 장을 마련했으면 좋겠다”며 “이를 통해 중·한 의료기기업체가 글로벌 의료기기시장에서 공존할 수 있기를 바란다”고 말했다. 그러면서 “구체적인 계획을 세우고 2019년부터 정기교류회를 갖는 방안을 검토했으면 한다”고 제안했다. 정희교 센터장은 크게 환영한다는 입장을 표명했다. “한국 의료기기시장 규모는 통계 수치보다 실제로는 더 크다. 중국 입장에서도 한국은 중요한 시장이다. 특히 센터와 리드 시노팜이 민간교류 채널을 마련해 한국 업체들의 중국 진출에 필요한 실질적인 도움을 제공하고 우수한 국산 의료기기를 중국시장에 더 많이 알리고 싶다.” 그는 “CMEF 전시장 4.1홀(Intelligent Health)에 전시된 인공지능(AI)·빅데이터 기반 의료기기를 유심히 봤다”며 “식약처 공무원 시절 ‘인공지능 적용 의료기기 가이드라인’을 만들었고 IMDRF에서도 발표한 바 있다”고 소개했다. 이어 “한국에서도 4차 산업혁명에 발맞춰 융·복합 신기술 의료기기가 속속 등장하고 있다”며 “양국이 융·복합 신기술 의료기기 인허가·가이드라인 등에 대한 자문과 정보 교류가 필요하다”고 밝혔다. 정 센터장은 또한 센터가 의료기기 RA(인허가) 교육은 물론 의료기기 통합정보시스템(UDI) 운영 실무기관이자 오는 6월 ‘한국의료기기안전정보원’으로 출범해 의료기기 안전정보를 수집·관리하는 역할까지 수행하게 된다고 소개했다. 그러면서 “중국 역시 UDI 시행을 추진하고 있고 의료기기 안전관리 중요성도 커지고 있는 만큼 한·중 간 활발한 정보 공유와 정책 교류를 기대한다”고 말했다. 리 차오 총감은 “중국 정부는 개혁개방에 더욱 속도를 내고 있다. 중·한 의료기기 민간교류 채널은 한국 업체들에게 중국 진출 도움뿐만 아니라 전 세계와 교류할 수 있는 기회가 될 것”이라고 강조했다. 그의 마지막 말은 기자에게 묘한 여운을 남겼다. 마치 한국 의료기기업체들에게 “중국국제의료기기전시회(CMEF)를 단지 중국시장에 국한된 수출 통로가 아닌 각국 바이어들을 만나 세계시장을 공략할 수 있는 큰 무대로 인식해야한다”는 주문처럼 들렸다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회 이경국 회장과 보건복지부 박능후 장관이 KIMES 2018 참가업체로부터 제품 설명을 듣고 있다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 지난 15일부터 18일까지 서울 코엑스전시장(COEX)에서 열린 ‘제34회 국제의료기기·병원설비전시회’(KIMES 2018) 기간 정부 및 유관기관과 공동으로 주최한 의료기기 정책 세미나를 업계 종사자의 열띤 참여로 성황리에 마쳤다. 협회는 KIMES 2018 전시장 3층 D홀 615호에 ‘한국의료기기산업협회 안내 부스’를 새롭게 단장해 방문객을 맞이하고 협회 주요업무를 소개하는 국·영문 브로셔, 의료기기 인재양성 교육정보 및 협회 대관 안내, 인터넷 의료기기 실적보고 가이드, 2017 협회 연감, 2017 의료기기 시장분석보고서, 불공정무역행위신고센터 안내 책자 등을 비치하고 배포했다. 특히 KIMES 2018 전시회와 협회 홍보를 위한 특별에코백(부직포 가방) 2000개를 제작해 전시회 참가 회원사에 20개씩 배포해 부스에 내방한 관람객에 나눠줄 수 있도록 했다. 또 KIMES 전시 기간 중국 의료기기시장 진출과 회원사 협력 연계 방안을 모색하기 위해 ‘중국 산둥성 위하이시 무역촉진위원회’ ‘후난성 장샤 의료기기산업협회’ ‘중국국제의료기기전시회’(CMEF) 주최사 관계자 등 의료기기 유관단체와 활발한 만남을 가졌다. 이밖에 협회는 복지부 식약처 심평원 보건의료연구원 한국발명진흥회와 함께 기업 경영과 실무에 도움이 되는 의료기기 정책 세미나 등 9개 대주제 35개 강좌를 개설했다. 15일~16일 양일간 열린 세미나는 업계 종사자 약 2100명이 참석했다. 특히 식약처와 공동 주최한 ‘의료기기 정책 및 허가·심사 동향’, 문재인 케어와 관련한 ‘KMDIA 건강보험 정책세미나’에 대한 업계의 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다. 주요 세미나 내용을 살펴보면 식약처 의료기기정책과 김병관 주무관은 ‘의료기기 통합정보시스템’(Unique Device Identification·UDI)이 2019년 1월 1일 4등급 의료기기를 첫 시작으로 연차별로 2022년까지 전 의료기기에 적용된다고 밝혔다. 식약처는 의료기기 사용이력 추적을 통해 생산부터 유통 및 사용에 이르기까지 전주기적 정보를 확보해 의료기기 시판 이후 안전관리를 강화해 나갈 방침이라고 밝혔다. 또 식약처 의료기기정책과 성홍모 사무관은 지난해 사회적 논란이 됐던 의료기기 이물 혼입 발생 문제를 예방하고 조기 해결을 위해 올해도 이물 혼입발생, 부작용 정보 등 위해우려 해외제조소 현지실사를 확대하고 추적관리시스템 유통정보 분석을 통한 계통점검을 실시할 예정이라고 밝혔다. 한국의료기기산업협회 이소슬 통관관리팀장은 표준통관예정보고를 발급받지 않고 의료기기를 수입하는 경우 수입품목 정지와 최대 수입업 허가 취소 처분을 받을 수 있다고 안내했다. 특히 수입 의료기기에 동물유래물질이 포함돼 있을 경우 반드시 ‘표준통관예정보고 BSE 내역 대상’으로 신고하고 구비서류를 협회에 제출해야 한다고 강조했다. 보건복지부 손영래 예비급여팀장 한편, 복지부 손영래 예비급여팀장은 “문재인 케어 추진 배경은 그간 건강보험 보장성 강화를 위해 꾸준히 재정을 투입했음에도 비급여가 증가해 보장율이 정체된 상황이 원인”이라며 “이를 위해 등재·기준 등 의학적 비급여에서 치료에 필요한 의료는 모두 급여화하고 비용효과성이 떨어지는 의료는 예비급여를 통해 급여화하겠다”고 밝혔다. 뿐만 아니라 “MRI·초음파는 필수급여화 하고 선택진료비는 페지, 상급병실은 2~3인실까지 필수급여화 해 의과 비급여 7.3조원 중에서 5.7조원은 급여권으로 돌리고 1.6조원은 존치한다”고 덧붙였다. 이어 심평원 유미영 급여등재실장은 치료재료 등재관리 프로세스 개선, 예측 가능한 가치기반 치료재료 적정보상 등을 목표로 가치평가 등 위원회 평가사례 공개, 급여결정 및 행위·치료재료 동시검토 프로세스 마련, 평가결과에 대한 이의신청제도 도입 검토, 중보보상 방지를 위한 상대가치 점수 조정, 등재 후 가격 재평가 검토, 국내 개발 등 기술혁신에 대한 적정보상 방안을 추진한다고 밝혔다. 또한 치료재료 분류체계 개선안 도출과 코드체계 표준화 방안 마련, 실거래가 서면조사를 계획하고 있다고 덧붙였다. 건강보험심사평가원 유미영 급여등재실장 이밖에 법무법인 광장 정진환 변호사는 올해 1월부터 작성 의무화가 시행된 ‘허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서’ 법령과 작성 방법을 설명했다. 정 변호사는 “업체는 복지부장관이 지출 내역 자료를 요구할 경우 정당한 사유가 없으면 제출해야 하며 지출내역 당사자인 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 업체에 본인에 대한 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 확인을 요청 시 따라야 한다”고 밝혔다. 한편, 한국의료기기산업협회 이경국 회장은 “KIMES 전시회는 국내 제조사의 제품 경연장이면서 신기술과 신제품을 세계시장에 공개하는 곳으로 올해는 그 어느 해보다 전시회 참가기업이 의미 있는 성과를 거둔 것으로 안다”며 “협회는 앞으로도 업계에 도움이 되는 수출 전시 지원과 다양한 세미나와 교육 등을 제공할 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처 의료기기정책과 손미정 사무관이 올해 주요업무 추진계획을 발표하고 있다. 식품의약품안전처(처장 손문기)가 의료기기 전주기 안전관리체계 확립을 위해 신기술 적용 첨단의료기기 허가체계를 마련하고 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링과 통합정보시스템(UDI) 구축에 속도를 내고 있다. 식약처 의료기기정책과 손미정 사무관은 29일 제10회 의료기기의 날 기념식 2부 세미나에서 올해 의료기기 주요업무 추진계획을 발표했다. 손 사무관은 이 자리에서 ▲첨단기술발전에 부응하는 선제적 허가체계 마련 ▲제조부터 사용까지 전주기 안전관리체계 구축 ▲소비자 중심 의료기기 안전망 강화 ▲국제적 수준의 첨단의료기기 개발 및 해외진출 지원 등 4가지 식약처 정책추진 방향을 소개했다. 추진계획에 따르면 식약처는 인공지능(AI) 기술 적용 의료기기 분류 및 허가심사체계를 7월 구축할 계획이다. 세부적으로 의료기기와 비의료기기 구분관리 기준과 품목분류를 신설한다. 또 11월에는 3D 프린팅 의료기기에 특화된 GMP 기준을 마련한다. 체외진단제품 특성에 맞는 안전관리체계 구축 방안도 밝혔다. 식약처는 현재 국회 제출돼 있는 체외진단제품법 제정을 통해 관리범위를 체외진단시약뿐 아니라 측정기기·시스템을 포함해 관리하고 인체유래 검체를 대상으로 한 임상적 성능시험 중심으로 임상평가를 개편할 예정이다. 더불어 자가검사용 등 사용대상에 따라 표시사항을 차별화하는 표시기재를 적용한다는 방침이다. 의료기기 전주기 정보를 신속히 파악해 환자 안전관리를 실현하는 ‘의료기기 통합정보시스템’(UDI) 구축에도 박차를 가하고 있다. 식약처는 올해 의료기기 고유식별코드를 수집·관리할 수 있는 통합정보시스템 구축에 이어 2018년 의료기기 공급내역 보고를 의무화하고 의료기기 통합정보센터를 운영할 계획이다. 2019년에는 의료기기 표준코드 표시 의무화 및 UDI 정보 등록을 시작할 예정이다. 이와 관련해 지난 3월 의료기기법 시행령 입법예고가 완료됐고 오는 6월 의료기기법 시행규칙 입법예고가 예정돼있다. 현재 52개 품목의 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 체계 또한 한층 촘촘해진다. 세부계획으로는 검색·통계 기능을 개선해 제조(수입)부터 사용까지 전 과정의 유통 흐름을 파악하고 오는 7월 사용자 환자정보 관리체계를 구축해 부작용 등 위해 발생 시 동일제품 사용 환자에 대한 피해확산을 방지한다는 목표다. 식약처는 특히 의료기기 규제기관 일변도에서 벗어나 국내 의료기기제조사를 위한 맞춤형 지원을 강화한다. ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 지원 대상을 확대하고 ‘의료기기 통합정보 BANK’를 통한 심층 정보를 확대 제공하겠다는 것. 차세대 의료기기 100 프로젝트는 정부 R&D 자금을 지원받는 의료기기 제품화 성공률을 높이고 신속한 시장진입을 지원하는 프로젝트. 이 프로젝트는 2016년부터 2020년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(5년간 매년 20개 선정)에 대해 개발부터 수출까지 전주기에 걸쳐 ▲R&D ▲임상시험 ▲허가 ▲GMP 등 맞춤형 멘토링을 지원한다. 식약처는 국제 경쟁력을 갖춘 의료기기 개발을 지원하기 위해 프로젝트 지원 대상을 올해 40개 제품으로 확대할 계획이다. 더불어 의료기기 통합정보 BANK는 미국 중국 일본 러시아 독일 브라질 영국 이란 터키 인도 등 기존 10개국에서 신흥 수출 유망국인 베트남 멕시코 캐나다 등 3개국을 추가해 국내 제조사를 위한 의료기기 개발단계부터 허가·수출에 이르는 전주기적 맞춤형 심층정보를 확대 제공한다. 이와 함께 업체별 니즈에 따라 인허가 및 수출정보를 제공하는 ‘맞춤형 1:1 정보검색 서비스’도 지속적으로 운영한다. 한편, 식약처는 의료기기 GMP 제도 국제조화를 위해 12월 의료기기 GMP 서류심사(Document Review)를 개선하고 수출용 의료기기 GMP 심사 지원을 연중 실시한다. 특히 올해 연말까지 ISO 13485:2016판 국내 도입을 추진하고, 중장기적으로 도입의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 추진해 나갈 계획이다. 이밖에 국내 수출업체들의 애로사항을 국제 규제기관 협력회의와 FTA 등에 안건으로 상정해 대응하고 연내 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) 회원국 가입을 적극 추진한다는 방침이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식품의약품안전처는 지난 9일 정부세종컨벤션센터에서 열린 올해 업무보고를 통해 ‘의료기기 통합정보시스템’(UDI: Unique Device Identification·고유식별코드)을 구축하겠다고 밝혔다. 식약처가 의료기기 출고 시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산·유통·사용에 이르는 제품 전주기 정보를 수집·관리하겠다는 정책 의지를 재차 강조한 것. 정부가 추진 중인 의료기기 전주기 정보 수집·관리는 실시간 의료기기(치료재료) 이력 추적관리를 통한 환자 안전 확보에 최우선 목표를 두고 있다. 한국보다 앞서 의료기기 UDI 시스템을 도입한 미국 역시 신속하고 효율적인 의료기기 부작용 보고·리콜 등 환자 안전관리 목적에서 선제적 제도 도입이 이뤄졌다. 실제로 지난해 10월 본지가 주최한 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에서 미국 인디애나대학 헬스케어 유통공급분야 석학 칼 브릭스 교수는 “미국은 UDI 도입 후 FDA가 의료기기 리콜로 분류하는 소요기간이 기존 27일에서 9일로 크게 단축됐다”고 밝혔다. 칼 브릭스 교수에 따르면, 미국은 의료기기 UDI를 시행하지 않았던 2013년 이전 의료기기업체 중 50%만이 FDA 리콜 일정을 따랐지만 UDI 도입 이후 의료기기 추적관리 중요성이 커지면서 90%에 달하는 기업들이 리콜 일정을 준수했다. 특히 UDI 도입 전 FDA 리콜 발표부터 종료까지 소요기간이 평균 597일이었던 반면 도입 후에는 30일 미만으로 크게 줄었다. 이처럼 의료기기 UDI 시스템은 의료기기 재사용을 예방하고 부작용 제품에 대한 신속한 리콜로 환자 안전을 크게 향상시키는 성과를 이뤄냈다. 더 나아가 의료기기 UDI는 환자 안전관리는 물론 복잡한 병원 의료기기 유통구조를 개선해 비용 경제적인 유통 선진화를 실현하는 해결책으로 평가받고 있다. 이미 전 세계 각국은 의료비 절감을 통한 지속가능한 헬스케어 혁신 과제로 의료기기 유통구조 선진화를 추진 중이다. 한국은 식약처가 오는 2019년 1월 시행을 목표로 의료기기 UDI 시스템 도입방안을 구체화하고 있다. 본지는 지난해 10월 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에 이어 오는 13일 오후 2시부터 대한상공회의소 의원회의실에서 의료기기 UDI 도입 실행방안을 모색하는 토론회를 개최한다. 이번 행사는 의료기기 UDI 시행을 위한 구체적인 툴로서 ‘바코드·RFID’ 라벨링 적용을 중심으로 정부·의료기기업계·병원이 참여해 실질적인 UDI 시스템 적용방안을 논의하는 자리가 될 전망이다. 1부 주제발표에서는 ▲UDI 도입을 위한 식약처 추진방안과 역할(식약처 의료기기정책과 신준수 과장) ▲의료기기 UDI와 통합물류관리 최적의 솔루션 제안(온타임솔루션 오광신 이사) ▲치료재료 유통혁신, 바코드 VS RFID 선택은?(쿡메디칼코리아 HBS 사업부 김용관 상무) ▲병원 치료재료 유통관리 현황과 UDI 적용방안(분당서울대병원 물류자산팀 장순정 재료관리파트장)을 살펴본다. 이어 2부에서는 인제대 글로벌경영학부 배성윤 교수를 좌장으로 1부 주제발표자와 인성메디칼 강태진 부장이 참여해 의료기기 UDI 도입에 앞서 풀어야 할 선행과제와 해결방안을 모색하는 토론회가 마련된다. 토론회 참여는 오후 1시30분부터 2시까지 현장등록으로 이뤄지며 별도 참가비는 없다.